Пеметрексед-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 18 сентября 2017 года № 010499)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 18 сентября 2017 года № 010510

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Валацикловир

Торговое название

Валацикловир

Международное непатентованное название

Валацикловир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - валацикловира гидрохлорида моногидрат

эквивалентно валацикловиру 500 мг и 1000 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая

(Вивапур 101), кросповидон (Коллидон - СL), повидон (Коллидон -90F), повидон (Коллидон 30), вода очищенная, магния стеарат

состав оболочки: Oпадрай Голубой 13В50578 (ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6сР, FD&C Голубой#2/Индигокармин алюминиевый лак (Е132), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80) (для дозировки 500 мг); Oпадрай Белый YS-1-7003 (ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 3сР, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80) (для дозировки 1000 мг).

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «86» на другой стороне (для дозировки 500 мг).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «87» на другой стороне, с разделительной риской с обеих сторон (для дозировки 1000 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Валацикловир.

Код АТХ J05AB11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира составляет 54% и не зависит от приема пищи. Биодоступность ацикловира из валацикловира в 3,3-5,5 раз больше, чем при пероральном приеме ацикловира (в соответствии с историческими наблюдениями). Фармакокинетика валацикловира не пропорциональна вводимой дозе, степень абсорбции валацикловира снижается с увеличением дозы принимаемого препарата. Фармакокинетика валацикловира и ацикловира не нарушается у пациентов, инфицированных вирусами простого герпеса (ПГ) и вирусом Varicella zoster (ВVZ).

Расчетные фармакокинетические (ФК) параметры ацикловира у здоровых добровольцев с нормальной почечной функцией после однократного приема валацикловира в дозировке от 250 до 2000 мг приведены ниже.