Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 октября 2020 года № 032932
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия Катетер проводниковый ASAHI SheathLess Eaucath
Состав и описание медицинского изделия Наружная поверхность проводникового катетера ASAHI SheathLess Eaucath покрыта гидрофильным полимером, чтобы обеспечить высокую смазочную способность при влажной поверхности. Внутренняя полость шафта (за исключением части соединителя) покрыта фторполимерным слоем для облегчения движения проволочного проводника катетера и других устройств. Стержень является рентгеноконтрастным по всей длине. Для извлечения мягкого кончика катетера без возникновения повреждений, например, разделение, к данному направляющему катетеру может применяться усилие с показателем 3.43N (350 gf). Размеры катетера 6.5, 7.5, 8.5 Fr, длина 85, 100 и 110 см. Катетер упакован в стерильную упаковку. Стерильная упаковка помещена в коробку с инструкцией по применению.
Данная Инструкция по применению предназначена для катетера ASAHI SheathLess Eaucath точные параметры (длина проволочного проводника, длина рентгеноконтрастного участка и пр.) см. на этикетке изделия.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие EN ISO 10555-1:2013 « Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры - Часть 1: Общие требования» EN ISO 10555-4:2013 «Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры - Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации» EN ISO 10993 «Биологическая оценка устройств медицинского назначения» EN ISO 20594-1: 1994 «Конические соединительные части с 6 % (разъем Люэра) конусной частью для шприцев, иголок и других изделий медицинского назначения -- Часть 1: Общие требования» EN 62366:2008 «Устройства медицинского назначения - Применение проектирования эксплуатационной пригодности устройств медицинского назначения»
Область применения Сердечно-сосудистая хирургия
Назначение медицинского изделия с указанием пользователя Проводниковый катетер ASAHI SheathLess Eaucath используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов для диагностических и лечебных вмешательств в сосудистое русло
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия • Не использовать данный проводниковый катетер для следующих пациентов: а. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью. b. Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточностью. с. Пациенты с трудноизлечимой тяжелой аритмией. d. Пациенты с высокой температурой или системной инфекцией. е. Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью. f. Пациенты с тяжелым заболеванием легких. g. Пациенты с критическим нарушением содержания электролитов в крови. h. Пациенты с острым инфарктом миокарда. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|