Мирзатен® 30 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 сентября 2020 года № 032249)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 17 сентября 2020 года № 032249

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Мирзатен^®

Международное непатентованное название

Миртазапин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 45 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Миртазапин.

Код АТХ N06AX11

Показания к применению

- эпизоды большой депрессии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО)

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует сообщить лечащему врачу, прежде чем принимать миртазапин:

Если когда-либо возникала сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема миртазапина или другого лекарственного препарата(ов).

Будьте особенно осторожны с миртазапином:

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при применении миртазапина. Следует прекратить использование и немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов, описанных в разделе «Описание нежелательных реакций» в связи с этими серьезными кожными реакциями.

При возникновении когда-либо любых серьезных кожных реакций, лечение миртазапином не следует возобновлять.

Суицид, суицидальные мысли и клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе вреда и суицидом (события, связанные с суицидом). Данный риск сохраняется вплоть до наступления периода выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить на протяжении первых недель лечения или более, пациенты должны находиться под строгим контролем врача до наступления улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Известно, что пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или пациенты, которые проявляют выраженную степень суицидального мышления еще до начала терапии имеют высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под строгим контролем на протяжении всего лечения. Установлено, что у взрослых с психическими расстройствами, риск развития суицидального поведения при приеме антидепрессантов выше по сравнению с пациентами в возрасте младше 25 лет, получавшими плацебо.