Эликвис 5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 июля 2019 года № 022362)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 июля 2019 года № 022362

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эликвис

Торговое название

Эликвис

Международное непатентованное название

Апиксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - апиксабан 2,5 мг или 5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки

для дозировки 2,5 мг - опадрай^® II желтый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е 172))

для дозировки 5 мг - опадрай^® II розовый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид красный (Е172))

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «893» на одной стороне и «2 ½» на другой стороне (дозировка 2.5 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «894» на одной стороне и «5» на другой стороне (дозировка 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Апиксабан.

Код АТХ B01AF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь в дозах до 10 мг абсолютная биодоступность апиксабана составляет приблизительно 50 %. Апиксабан быстро всасывается и достигает максимальной концентрации (C_max) через 3-4 часа после приема таблетки. Прием препарата в дозе 10 мг с пищей не влияет на значения AUC (экспозиция препарата в плазме крови или площадь под кривой «концентрация - время») или C_max. Поэтому апиксабан можно принимать с пищей или без нее.

Апиксабан в диапазоне до 10 мг демонстрирует линейную фармакокинетику, т.е. увеличение воздействия пропорционально принятой дозе. При приеме доз ³ 25 мг апиксабан характеризуется ограниченным всасыванием и снижением биодоступности. Параметры воздействия апиксабана характеризуются низкой или умеренной индивидуальной вариабельностью: коэффициент вариации приблизительно 20 % и 30 % соответственно.

После перорального приема апиксабана в дозе 10 мг в виде 2 размельченных таблеток по 5 мг, суспендированных в 30 мл воды, уровень воздействия лекарственного вещества был сопоставим с таковым после перорального приема 2 целых таблеток апиксабана по 5 мг. После перорального приема апиксабана в дозе 10 мг в виде 2 размельченных таблеток по 5 мг с 30 г яблочного пюре значения C_max и AUC были ниже на 21 % и 16 % соответственно, чем после приема 2 целых таблеток по 5 мг. Такое изменение уровня воздействия не считается клинически значимым.