ГОСТ ISО 8009-2013 «Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Общие технические требования и методы испытаний»

ГОСТ ISO 8009-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫЕ СРЕДСТВА
Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые

Общие технические требования и методы испытаний

Mechanical contraceptives. Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms. General requirements and tests

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Отбор образцов

5 Классификация

6 Материалы

7 Конструкция

8. Размеры

9 Физико-механические свойства куполообразного колпачка

10 Физико-механические свойства ободка и пружины (диафрагмы типов 1 и 2)

11 Отсутствие видимых дефектов

12 Протокол испытаний

13 Упаковка, маркировка и хранение

Приложение А (обязательное). Определение размеров

Приложение В (обязательное). Определение толщины куполообразного колпачка

Приложение С (обязательное). Определение упругопрочностных свойств

Приложение D (обязательное). Определение упругопрочностных свойств после ускоренного старения

Приложение Е (обязательное). Определение сопротивления сжатию и остаточной деформации пружины диафрагмы

Приложение F (обязательное). Определение степени скручивания спиральной и плоской пружин диафрагмы при сжатии

Приложение G (обязательное). Определение видимых дефектов

Приложение Н (обязательное). Протокол испытаний

Приложение I (обязательное). Инструкции по уходу и использованию диафрагмы из натурального и силиконового каучука

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Введение

Диафрагмы являются изделиями медицинского назначения. Они должны быть изготовлены на предприятии, имеющем сертифицированную систему менеджмента качества, соответствующую ISO 9000, а также ISO 13485 или ISO 14386.

Планы контроля и приемлемые уровни качества (AQL), указанные в настоящем стандарте, используют для арбитражных целей. Приемлемый уровень качества (AQL) указывает на максимальное допустимое количество дефектов в изделиях. Поскольку диафрагмы являются изделиями многоразового использования, изготовители должны стремиться к производству бездефектных изделий.

Изготовители могут использовать разные альтернативные системы контроля качества и после производства. Системы контроля качества у разных изготовителей могут быть разными.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из натурального или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств.