Реагент для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)» Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 февраля 2022 года № 048329)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 14 февраля 2022 года № 048329

Инструкция

по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

Наименование медицинского изделия

Реагент для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортная среда с муколитиком (ТСМ)»

Состав и описание медицинского изделия

ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ:

Форма 2 включает реагент Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) объемом 0,5 мл, 100 пробирок.

Формы комплектации на 100 проб.

Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) представляет собой готовый к применению стерильный буферно-солевой раствор розового цвета с добавлением муколитика, консерванта и стабилизатора. Муколитик обеспечивает разжижение слизи, что способствует более эффективному и гомогенному смешиванию клинического материала с транспортной средой. Консервант и стабилизатор препятствуют росту неспецифической микрофлоры и преждевременному лизису клеток, обеспечивая стабильность ДНК и РНК микроорганизмов и вирусов длительное время в широком температурном диапазоне.

Перечень материалов и специальных материалов, необходимых для проведения тестирования (анализа), но не содержащихся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro

Дополнительные материалы и оборудования

Для всех форм комплектации.

Одноразовые стерильные зонды (тампоны, цитощетки), предназначение для получения отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта (цервикального канала, влагалища, уретры), ротоглотки, прямой кишки, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи.

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro

Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) предназначена для транспортировки и хранения соскобного материала и отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаз, а также эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи человека для последующего исследования на возбудители инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и других инфекций органов репродукции методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и реакцией транскрипционной амплификации РНК (НАСБА) с использованием соответствующих комплектов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

ТУ 9398-098-01897593-2009

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия

Срок хранения 12 мес. Реагент с истекшим сроком хранения применению не подлежит.

Хранение. При температуре от 2 до 25 °С.

Информация о специальных условиях транспортирования

Транспортирование. При температуре от 2 до 25 °С.

Предупреждение и специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro