Набор реагентов «INNO-LIA™ Syphilis Score». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 августа 2019 года № 023379)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 августа 2019 года № 023379

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

1)       Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов «INNO-LIA™ SyphilisScore»

2)       Состав и описание изделия:

Набор реагентов «INNO-LIA™ Syphilis Score» это линейный анализ для определения наличия антител сифилиса в сыворотке или плазме крови человека.

3)       Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

FUJIREBIO® и LIA®являетсязарегистрированной торговой маркой компанииFujirebio Europe N.V., Бельгия

4)       Область применения:

Клинико-диагностические лаборатории для проведения профессиональной in vitro диагностики, для определения наличия антител против Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека. Он предназначен для использования в качестве дополнительного анализа образцов человеческой сыворотки или плазмы крови, которые уже показали реакцию при использовании процедуры проверки против Treponema pallidum.

5)       Способ применения:

Три рекомбинантных белка (TpN47, TpN17, и TpN15) и один синтетический пептид (TmpA) наносятся в качестве отдельных линий на полиамидную индикаторную полосу с пластиковой подложкой.

Помимо этих антигенов сифилиса, на каждую полосу наносятся еще четыре контрольных линии: стрептавидин, 3 + положительная контрольная проба (античеловеческий иммуноглобулин, anti-human Ig) который используется также как дополнительная линия контроля образца, 1 + положительные контрольные образцы (IgG, иммуноглобулин человека класса G) и ± линия среза (IgG, иммуноглобулин человека класса G). Анализ «INNO-LIA™ Syphilis Score» основывается на принципе иммуноферментного анализа.

Инкубация испытательного образца проходит в кювете, куда также помещается индикаторная полоса для проведения анализа с нанесенными на нее несколькими антигенами. Если в образце имеются специфичные для T. pallidum антитела, они образуют связи с отдельными линиями антигенов сифилиса, которые нанесены на индикаторную полосу. Затем добавляется античеловеческий козий иммуноглобулин класса G, помеченный с помощью щелочной фосфатазы. Он образует связи с любыми антигенами сифилиса / группой антител, сформированной ранее.

Процедуры проводятся вручную или на анализаторе Auto-LIA™, с интерпретацией результатов с помощью программы LiRAS™ для инфекционных заболеваний.