Улкарил® 800. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 ноября 2016 года № 004726)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 ноября 2016 года № 004726

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Улкарил^® 800

Торговое название

УЛКАРИЛ^® 200

УЛКАРИЛ^® 400

УЛКАРИЛ^® 800

Международное непатентованное название

Ацикловир

Лекарственная форма

Таблетки, 200 мг, 400 мг и 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ацикловир 208.00 мг (эквивалентно ацикловиру 200 мг), или 416.00 мг (эквивалентно ацикловиру 400 мг), или 832.00 мг (эквивалентно ацикловиру 800 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят тип А (Эксплотаб), крахмал кукурузный, магния стеарат

Описание

Круглые таблетки белого цвета с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 200 мг).

Круглые таблетки белого цвета с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой (для дозировки 400 мг).

Продолговатые таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для дозировки 800 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ацикловир.

Код АТХ J05AB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь, независимо от приёма пищи, ацикловир абсорбируется из желудочно-кишечного тракта частично (20%). Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1,5 - 2 часа. Средние пиковые концентрации в плазме после повторного перорального введения 200мг, 400мг, 800 мг ацикловира 5 раз в течение дня каждые 4 часа составляет 3,02 ± 0,5 мкмоль/л (200мг), 5,21 ± 1,32 мкмоль/л (400мг). Эти значения достигаются примерно через 1,5 ± 0,6 часов. Концентрация ацикловира в плазме крови через 4 часа после однократного перорального употребления ацикловира составляет 1,61 ± 0,3 мкмоль/л (200 мг), 2,59 ± 0,53 мкмоль/л (400 мг). Через 24 часа после прекращения приема ацикловира препарат полностью выводится из организма.

У детей с иммуносупрессией в возрасте от 3 до 11 лет после перорального приема 400 мг ацикловира, т.е. 300 - 650 мг ацикловира/м².

Поверхности тела, 5 раз в течение дня, средние пиковые концентрации в плазме крови составляют 5,7 - 15,1 мкмоль/л. У грудных детей в возрасте от 1 до 6 недель после перорального введения 600 мг ацикловира/м² поверхности тела каждые 6 часов пиковые концентрации в плазме крови составили 17,3 или 8.6 мкмоль/л. Ацикловир в высоких концентрациях проникает в ткани и медленно выводится из них. Ацикловир проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

Объем распределения составляет 50 ± 8,7 л/1,73 м² у взрослых и 28,8 ± 9,3л/1,73 м² у новорожденных и грудных детей до 3-х месяцев. Связывание с белками плазмы крови находилось в диапазоне между 9 и 33 %.

Распределение

Наиболее высокие концентрации ацикловира достигаются в кишечнике, почках, печени и легких, а более низкие - в мышцах, сердце, мозге, яичниках и семенниках животных.