Фотолон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 ноября 2015 года № 1273)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 ноября 2015 года № 1273

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фотолон®

Торговое название

Фотолон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг

Состав

Один флакон или бутылка содержит

активное вещество - хлорин Е₆ (в виде тринатриевой соли)*-100 мг,

вспомогательное вещество- поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

* - тринатриевая соль хлорина Е₆ образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия гидроксида (ГФ РБ, т.2, с. 210) и доведении величины рН раствора до значения 7,8-9,0 кислотой хлористоводородной «хч» (ГОСТ 3118-77).

Описание

Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/радиационной терапии.

Код АТX L01XD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Фармакодинамика

Фотолон избирательно накапливается в патологической ткани (добро-качественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

Показания к применению

В онкологии

-        фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки)

-        интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированного лечения); диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом

В офтальмологии