Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 января 2017 года № 006136
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения: Иммунохроматографический одноэтапный тест для определения сердечного тропонина I в сыворотке и плазме крови «HEXAGON Troponin»
Состав и описание изделия: Номер по каталогу: 27032P 20 тестов
Комплектность:
Область применения: В клинических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах. HEXAGON TROPONIN тест предназначен для быстрого качественного определения сердечной фракции тропонина I (cTnI) в сыворотке или плазме человека в целях диагностики или подтверждения острого инфаркта миокарда (ОИМ). Только для in vitro диагностики.
Способ применения: ПРИНЦИП РАБОТЫ Тест основан на иммунохроматографическом принципе и использует в качестве мобильной фазы поликлональные козьи антитела к cTnI, конъюгированные с красителем. Моноклональные мышиные антитела к cTnI нанесены на мембрану вдоль тестовой полосы, а поликлональные антитела осла к IgG козы - вдоль контрольной полосы. При прохождении сыворотки через абсорбирующую прокладку, человеческий cTnI взаимодействует с антителами к cTnI, входящими в состав конъюгата, с образованием иммунного комплекса. Мигрируя далее вдоль мембраны, комплекс связывается с поликлональными анти-cTnI антителами в тестовой полосе (Т), окрашивая ее в красно-фиолетовый цвет. Избыток конъюгата реагирует в контрольной полосе (С) с антикозьими IgG антителами, образуя вторую красно-фиолетовую линию, которая свидетельствует о корректной работе теста. ПОДГОТОВКА ПРОБ Используйте для исследования сыворотку или плазму крови. Наличие преципитатов в сыворотке или плазме или ее помутнение может быть причиной неправильных результатов. Не следует также использовать образы с липемией и гемолизом. Рекомендуется проводить исследование немедленно после взятия образца. При необходимости образцы сыворотки или плазмы могут храниться охлажденными при 2…8 °С до 24 часов, более длительное хранение аликвот допускается в замороженном виде при -20 °С, но не дольше 7 дней. Размораживание следует проводить только при комнатной температуре (избегая нагрева до 37 °С и выше). Перед исследованием тщательно перемешайте размороженный образец. Повторное замораживание не допускается. Длительное хранение и нагревание может стать причиной ухудшения чувствительности теста. Обращаясь с образцами, соблюдайте меры предосторожности, необходимые при работе с потенциально инфицированными материалами. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Перед исследованием дайте тестовым устройствам TEST прогреться до комнатной температуры 15- 30° С. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|