Префикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 июня 2017 года № 008722)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 июня 2017 года № 008722

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Префикс®

Торговое название

ПРЕФИКС^®

Международное непатентованное название

Цефпрозил

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

2.5 г порошка содержат

активное вещество - цефпрозила моногидрат 261.55 мг (эквивалентно цефпрозилу 250.00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая/натрия карбоксиметилцеллюлоза (NEO-C11), кросповидон (Коллидон CL-M), макрогол-глицерингидроксистеарат (Cremophor RH 40), сахароза (сахарная пудра), глицин, аспартам, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия бензоат, натрия хлорид, ароматизатор банановый, ароматизатор маскирующий,

состав растворителя - вода очищенная

Описание

Порошок желтовато - белого цвета с характерным запахом.

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия желтовато-белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактриальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефпрозил.

Код АТХ J01DC10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 95 % цефпрозила. Прием цефпрозила одновременно с пищей увеличивает время достижения максимальной плазменной концентрации (T_max) от 0,25 до 0,75 ч, но не влияет на степень всасывания (площадь под кривой) или на максимальную плазменную концентрацию (C_max) цефпрозила. Биодоступность цефпрозила не меняется после принятого антацида через 5 минут.

Объем распределения около 0,23 л/кг. Около 36 % цефпрозила связывается с белками плазмы и не зависит от концентрации в пределах от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл. Данные о накоплении цефпрозила в плазме у пациентов с нормальной функцией почек после многократного приема в дозе до 1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней отсутствуют. Установившийся объем распределения цефпрозила составляет 0,23 л/кг массы тела здорового взрослого пациента с нормальной функцией почек. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полураспада в плазме в среднем составляет 1 - 1,4 ч.

Почечный клиренс препарата в среднем составляет 1,78 - 2,53 мл/мин на кг массы тела. Цефпрозил выводится в основном с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 54 - 70 % однократной дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек, принимающих однократную дозу цефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г, концентрация препарата в моче после первых 4 ч в среднем составляет 700, 1000 и 2900 мкг/мл, соответственно.