Прокинекс® 200 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 декабря 2019 года № 025135)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 декабря 2019 года № 025135

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прокинекс^®

Торговое название

ПРОКИНЕКС^®

Международное непатентованное название

Уденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - уденафил 100.0 мг или 200.0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,

кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид

(Е 171), желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с выдавленной цифрой «100» на одной стороне таблетки, с риской и выдавленными буквами «Z» и «Y» по обеим сторонам риски, на другой стороне таблетки (для дозировки 100 мг);

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с выдавленной цифрой «200» на одной стороне таблетки, с риской и выдавленными буквами «Z» и «Y» по обеим сторонам риски, на другой стороне таблетки (для дозировки 200 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Уденафил

Код АТХ G04BE11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет в среднем - 60 мин. Период полувыведения (T_1/2) препарата составляет 10-12 часов, связь с белками плазмы крови высокая (93,9%). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на всасываемость уденафила. Продолжительность действия препарата ПРОКИНЕКС^® составляет 8-12 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

В ходе исследований фармакокинетических свойств и сравнительной оценки безопасности, ПРОКИНЕКС^® (100 мг) назначали один раз 12 здоровым пожилым людям (в возрасте от 65 до 80 лет) и 12 молодым людям (в возрасте от 19 до 45 лет). У пожилых пациентов максимальная концентрация ПРОКИНЕКС^® и AUC в 0,73 раза и 0,88 раза ниже, чем у молодых, соответственно. Таким образом, коррекции дозы не требуется.

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Фармакодинамика