Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ IIToxoIgМ. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 19 мая 2016 года № 001941)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 мая 2016 года № 001941

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

для потребителя

Название изделия медицинского назначения. Наборы реагентов ИммуноКомб-КДТ IIToxoIgМ.

Состав и описание изделия. В набор входят 3 пластиковых гребня. Каждый гребень имеет по 12 зубцов в упаковке из алюминиевой фольги с пакетом влагопоглотителя, по 1 зубцу на каждый тест. Каждый зубец сенсибилизирован в двух чувствительных областях:

верхняя точка humanIgM (Внутренний Контроль)

нижняяточкаinactivated T.gondii RH antigens

В набор входят 3 проявочные ванны, содержащая все реагенты, поверхность ванны запечатана алюминиевой фольгой. Проявочная ванна состоит из 6 рядов (A - F) по 12 лунок в каждом.

Содержимое каждого ряда следующее:

Положительный Контроль образец К+ 0,15 мл -1 флакон (красная крышка).

Отрицательный Контроль образец К^- 0,2 мл -1 флакон (зелёная крышка).

Разбавитель проб 4 мл-1флакон

Перфоратор-пластиковый стержень для прокалывания фольги проявочной ванны -1шт.

Анализ проводится поэтапно, Гребень последовательно переносится из одного ряда лунок в другой с инкубацией на каждом этапе. Гребни поставляются в алюминиевых упаковках с влагопоглотителем.

Быстрый тест для качественного выявления IgM антител к Toxoplasmagondii (Toxo) в сыворотке или плазме человека. Набор предназначен для проведения 36 тестов.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: ТООКаз-Диа-Тест. Республика Казахстан.

Область применения. Набор реагентов ИммуноКомб-КДТ IIToxo IgМ предназначен для качественного выявления IgM антител к Toxoplasmagondii (Toxo) в сыворотке или плазме человека иммуноферментным методом в клинико-диагностических лабораториях. Предназначен только для «invitro»

Чувствительность 93,3%. Специфичность 100%

Способ применения.Пробы перед анализом можно хранить до 7 дней при температуре 2 - 8 C. Для более длительного хранения пробы должны быть заморожены до температуры - 20 C или ниже. После оттаивания проб их центрифугируют и анализируют надосадочную жидкость. Не допускается повторное замораживание и размораживание.

Антикоагулянты, такие как гепарин, EDTA, натрий цитрат не влияют на результаты теста.

Гребни, проявочные ванны, реагенты и пробы выдерживают при комнатной температуре (22 - 26 С) и при этой же температуре проводится тест.

Подготовка проявочной ванны.

·         Проявочную ванну помещают в инкубатор с температурой 37 °Cна 20 минут или оставляют при комнатной температуре (22 - 26 С) на 3 часа.