Частицы для эмболизации «Contour». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 марта 2017 года № 007170)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 марта 2017 года № 007170

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Частицы для эмболизации «Contour», размерами: 45-150 мкм; 150-250 мкм; 250-355 мкм; 355-500 мкм; 500-710 мкм; 710-1000 мкм; 1000-1180 мкм.

Состав и описание изделия:

Частицы для эмболизации «Contour» - изделия неправильной формы из поливинилового спирта.

Назначение:

Окклюзия кровеносных сосудов в лечебных или профилактических целях, в случаях эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов, включая маточные фиброиды, менингиомы, опухоли печени и пр., эмболизации артериовенозных аномалий, а также в целях остановки кровотечений.

Область применения:

Частицы Contour могут использоваться только в условиях стерильной операционной под рентген-контролем специалистами, обладающими навыками селективной катетеризации периферических вен и артерий. Область применения - хирургия, травматология, гастроэнтерология, пульмонология, ЛОР, нефрология, акушерство и гинекология.

Способ применения:

1. Осмотрите упаковку перед использованием, чтобы убедиться в целостности печати и подтверждении стерильности.

2. Получите доступ к бедренной артерии по методу Зельдингера. Вставьте ножны для контроля артериального кровотока.

3. Проведите ангиографию сосудистой сети поврежденной области до начала эмболизации.

4. Выберите частицы соответствующего размера, основываясь на размере сосудов, цели клинического исхода.

5. Выберите соответствующий катетер согласно стандартной инструкции.

6. Под флюороскопией введите катетер в необходимую область по стандартной технике. Введите контрастное вещество для подтверждения размещения катетера в потоке.

7. Откройте пузырек с частицами для эмболизации, вылейте его содержимое в стерильную посуду (например, миску или цилиндр шприца). Смешайте содержимое пузырька с контрастным веществом/физраствором для приготовления разбавленного раствора. Встряхните, перевернув шприц несколько раз, осторожно передвигая задвижку или перемешайте содержимое миски.

Если Вы используйте шприц, приступайте к следующему шагу. Если Вы используйте миску, выполните следующее:

Наберите содержимое в шприц. Если Вы предпочитаете метод введения с помощью тройной задвижки, наберите раствор в «резервуар» шприца. Убедитесь перед инъекцией, что воздух очищен. Соедините резервуар шприца с иглой, задвижкой или катетером. Следите, чтобы частицы из шприца распределили равномерно.

8. Для всех случаев: Вводите частицы для эмболизации под флюороскопией, используя контрастный поток. Оцените скорость потока и сокращение вливания. Определите конечную точку эмболизации. Должно произойти итоговое вливание перед полной закупоркой сосудов.