Одефсей. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 июля 2019 года № 022578)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 июля 2019 года № 022578

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Одефсей

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Это позволит быстро определить новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях препарата.

Торговое название

Одефсей

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит

активные вещества: 200 мг эмтрицитабина, 27.5 мг рилпивирина гидрохлорида (эквивалентно 25 мг рилпивирина) и 28.04 мг тенофовира алафенамида фумарата (эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полисорбат 20, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная¹, краситель Opadry II Gray 85F17636 (в состав входят спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид черный (Е 172), вода очищенная1)

¹удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «255» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовира алафенамид, рилпивирин.

Код АТХ J05AR19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Одефсей: воздействие эмтрицитабина и тенофовира алафенамида было эквивалентно при сравнении одной покрытой пленочной оболочкой таблетки препарата Одефсей 200/25/25 мг с таблеткой комбинированного препарата элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафена-мида с фиксированной дозировкой (150/150/200/10 мг) после приема однократной дозы во время еды. Воздействие рилпивирина было биоэквивалентным при сравнении препарата Одефсей 200/25/25 мг с одной покрытой пленочной оболочкой таблеткой рилпивирина (в виде гидрохлорида) 25 мг после приема однократной дозы во время еды.

После приема внутрь эмтрицитабин быстро и интенсивно всасывается с достижением максимальной концентрации в плазме в течение 1- 2 часов после приема. Абсолютная биодоступность эмтрицитабина в дозе 200 мг в виде твердых капсул составляла 93%. Прием пищи не влиял на системное воздействие эмтрицитабина.

После перорального приема, максимальная концентрация рилпивирина в плазме обычно достигается в течение 4-5 часов. Нет данных об абсолютной биодоступности рилпивирина. Относительно приема пищи, прием препарата Одефсей во время еды вызывал увеличение концентрации рилпивирина в плазме (AUC) до 13-72%.