Дживи® 2000 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 февраля 2021 года № 036978)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 февраля 2021 года № 036978

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

Торговое название

Дживи^®

Международное непатентованное название

Дамоктоког альфа пэгол

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа:

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТX В02ВD02

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у ранее леченых пациентов в возрасте ≥ 12 лет с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- известные аллергические реакции на белки мышей или хомячков.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Гиперчувствительность

Могут отмечаться реакции гиперчувствительности аллергического типа. Лекарственный препарат может содержать следы белков мыши и хомяка. Реакции гиперчувствительности также могут быть связаны с антителами против ПЭГ (см. пункт «Иммунный ответ на полиэтиленгликоль (ПЭГ)». При появлении симптомов гиперчувствительности пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование лекарственного препарата и обратиться к врачу. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, хрипы, гипотензию и анафилаксию. Симптоматическое лечение гиперчувствительности следует назначать по мере необходимости. В случае анафилаксии или шока должны быть применены текущие медицинские стандарты лечения.

Ингибиторы