Момат А. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 сентября 2015 года № 764)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 сентября 2015 года № 764

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Момат А

Торговое название

Момат А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 50 мкг + 140 мкг/доза; 150 доз

Состав

1 г препарата содержит

активные вещества: мометазона фуроат 0.714 мг (0.050)

 азеластина гидрохлорид 2.0 мг (0.140)

вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензал-кония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды.

Код ATХ R01AD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Отдельное фармакокинетическое исследование не проводилось для Момат А, спрея назального дозированного.

Мометазона фуроат

Абсорбция

Введение мометазона фуроата в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1%) в плазме при определении с помощью чувствительного анализа, с нижним пределом количественного значения (LOQ) 0,25 ГКП / мл.

Распределение

In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.

Метаболизм

Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).

Выведение

Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.

Азеластина гидрохлорид

Абсорбция

После интраназального введения азеластина, 2 впрыска в каждую ноздрю (548 мкг общей дозы), средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (C_max) 200 пг/мл, средняя степень системного воздействия (AUC) является 5122 пг•ч/мл и среднее время для достижения C_max (T_max) составляет 3 часа. Системная биодоступность азеластина гидрохлорида составляет приблизительно 40% после интраназального введения.

Распределение

Исследования в пробирке с человеческой плазмой показало, что связывание белков плазмы с азеластином и его метаболита десметилазеластина составляет примерно 88% - 97%.

Метаболизм