Мигтера® 5.0. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 апреля 2019 года № 021070)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 апреля 2019 года № 021070

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мигтера^® 5.0

Торговое название

МИГТЕРА^® 5.0

Международное непатентованное название

Золмитриптан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5.0 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество - золмитриптана 5.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмала гликолят Тип А (Explotab), магния стеарат,

состав материала для оболочки №2 (Opadry Pink 20A24556): гипромеллоза 5 сР (Метоцел Е5-ЛВ) (Е464), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел ЛФ) (Е463), кармоизин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый солнечный закат FCF (Е110), индигокармин (Е132).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Стимуляторы 5- HT1D серотониновых рецепторов. Золмитриптан.

Код АТХ N02СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 40 %. Связывание с белками плазмы крови - 25 %. Время достижения максимальной концентрации составляет 1 час, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подвергается интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, обладающего в 2-6 раз большей фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30 % через кишечник в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалоги. N-десметилированный метаболит - активный, а два других метаболита - неактивные. Средний период полувыведения (Т_1/2) золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже, чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз меньше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, период полувыведения увеличивается на час (до 3-3,5 часа), в то время как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита увеличивается лишь на 16 и 35 %.

Фармакодинамика