Изделия медицинского назначения, рекомендованные к отказу в государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 25 апреля 2016 года № 191)

№

п/п

Торговое название

Тип заявки

Комплектность

Производитель, страна

Решение Экспертного Совета

1

Тест полосы Mission для экспресс диагностики микроальбуминурии в моче № 25, 30, 50, 100

Регистрация

Нет

ACON Biotech (Hangzou) Co., LTD, КИТАЙ

Протокол Экспертного совета №01-16 от 13.01.2016 г.

Изделие медицинского назначения не рекомендовано к проведению экспертизы при государственной регистрации в связи непредставлением полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной экспертизы в сроки, установленные приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (пп. 1 п. 51).

2

Полисульфон диализатор малоинтенсивного потока PES/PS:130 LF,150 LF,170 LF,стерильный,

разового использования

Регистрация

Нет

Стоматологическая клиника Prima Dent, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №01-16 от 13.01.2016 г.

Изделие медицинского назначения не рекомендовано к проведению экспертизы при государственной регистрации в связи с отказом заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан (пп. 6 п. 51 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»).

3

Стенты самораскрывающиеся гибкие Zilver, варианты исполнения

Регистрация

Нет

Cook Ireland Ltd., ИРЛАНДИЯ

Протокол Экспертного совета №01-16 от 13.01.2016 г.

Изделие медицинского назначения не рекомендовано к проведению экспертизы при государственной регистрации в связи с не устранением замечаний аналитической экспертизы в сроки, установленные приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (пп. 1 п. 51).

4

Стенты самораскрывающиеся Zilver, варианты исполнения

Регистрация

Нет

Cook Ireland Ltd., ИРЛАНДИЯ

Протокол Экспертного совета №01-16 от 13.01.2016 г.

Изделие медицинского назначения не рекомендовано к проведению экспертизы при государственной регистрации в связи с не устранением замечаний аналитической экспертизы в сроки, установленные приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (пп. 1 п. 51).

5

ЭНТРОСИЛ капсулы 500 мг №15

Внесение изменений

Нет