Брайдан® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 апреля 2016 года № 001299)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 апреля 2016 года № 001299

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Брайдан®

Торговое название

Брайдан^®

Международное непатентованное название

Сугаммадекс

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - сугаммадекс (в виде натриевой соли) 100 мг

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические продукты. Антидоты. Сугаммадекс.

Код АТХ V03AB35

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры сугаммадекса рассчитываются исходя из суммирования концентраций свободного сугаммадекса и сугаммадекса в составе комплекса «сугаммадекс-миорелаксант». Фармакокинетические параметры, такие как клиренс (С1) и объем распределения (V), считаются одинаковыми для сугаммадекса, находящегося вне комплекса, и сугаммадекса, находящегося в составе комплекса с миорелаксантом.

Распределение. Объем распределения сугаммадекса в стабильном состоянии у взрослых пациентов с нормальной функцией почек составляет 11-14 л (исходя из результатов стандартного неблочного фармакокинетического анализа). Ни сугаммадекс, ни комплекс сугаммадекс-рокуроний не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами. При внутривенном болюсном введении сугаммадекса в дозах от 1 до 16 мг/кг его фармакокинетика носит линейный характер.

Метаболизм. Сугаммадекс выводится почками в неизмененном виде. На настоящий момент метаболиты сугаммадекса не обнаружены.

Выведение. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения (t_1/2) сугаммадекса составляет около 2 ч, а плазменный клиренс - приблизительно 88 мл/мин. Более 90% дозы выводится в течение 24 ч. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Менее чем 0.02% сугаммадекса выводится с фекалиями и с выдыхаемым воздухом.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек и возраст. Сравнение пациентов с различной степенью нарушения функции почек с пациентами с нормальной функцией почек показало, что уровни сугаммадекса в плазме крови были аналогичными, как минимум, в первый час после введения дозы, затем уровни содержания снижались быстрее в контрольной группе. Общая экспозиция сугаммадекса пролонгировалась, приводя к 17-кратному превышению у пациентов с серьезными нарушениями почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью низкие концентрации сугаммадекса обнаруживаются в течение 48 ч после применения.