Монлер 4 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 августа 2018 года № 016754)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 августа 2018 года № 016754

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Монлер

Торговое название

Монлер

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка жевательная содержит

активное вещество - натрия монтелукаст 4.2 мг и 5.2 мг, эквивалентно 4 мг и 5 мг монтелукаста,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, аспартам, ароматизатор вишневый*, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

* Состав: ароматизирующие вещества, гуммиарабик Е414, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520.

Описание

Жевательные таблетки розового цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями (для дозировок 4 мг и 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро всасывается при пероральном применении. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 3 часа (T_max) после приема препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном приёме препарата составляет 64%. Прием пищи не влияет на биодоступность при пероральном применении и на C_max. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.

При применении жевательных таблеток по 5 мг C_max достигается через 2 часа после приема взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном приёме препарата натощак составляет 73%, данный показатель снижается до 63% при приёме пищи.

После приема жевательной таблетки по 4 мг детьми от 2 до 5 лет натощак C_max достигается через 2 часа. Средняя C_max на 66% выше, а средняя C_min ниже, чем у взрослых, принимающих таблетки 10 мг.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии в среднем равен 8-11 литрам. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста показывают минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. При применении терапевтических доз, концентрации в плазме крови метаболитов монтелукаста не выявляются в равновесном состоянии у взрослых и детей.