Абитера. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 сентября 2020 года № 032442)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 сентября 2020 года № 032442

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Абитера

Международное непатентованное название

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон

Код АТХ L02BX03

Показания к применению

В комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата

- детский возраст до 18 лет

- средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности

- тяжелая степень почечной недостаточности

- в комбинации с Radium-223

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии (например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, тяжелой и нестабильной стенокардией).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Потенциальное влияние других лекарственных препаратов на воздействие абиратерона

При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора изофермента CYP3A4 рифампицина, 600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная AUC∞ абиратерона снижалась на 55%.

Следует избегать совместного применения абиратерона и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.

Применение кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

Потенциальное влияние препарата на действие других лекарственных препаратов

Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов - CYP2D6 и CYP2C8.

При определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу субстрата декстрометорфан CYP2D6 системное воздействие декстрометорфана, активного метаболита дектрометорфана, увеличилось примерно на 33%.