Рилусан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 6 января 2021 года № 035341)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 6 января 2021 года № 035341

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Рилусан

Международное непатентованное название

Рилузол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие. Рилузол.

Код АТХ N07XX02

Показания к применению

- лечение бокового амиотрофического склероза (БАС)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рилузолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность, когда уровень трансаминаз в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Необходимые меры предосторожности при применении

Больные с нарушенной функцией печени

С большой осторожностью назначать Рилусан пациентам с дисфункцией печени в анамнезе, а также пациентам, у которых отмечено умеренное повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ, АСТ до величин трехкратного превышения верхней границы нормы (ВГН), а также уровней билирубина и/или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). Изначальное превышение некоторых показателей тестов печени (особенно повышенные уровни билирубина) полностью исключает назначение препарата Рилусан (см. «Побочные действия»). Учитывая имеющийся риск возникновения гепатита целесообразно перед началом терапии препаратом Рилусан и в ходе лечения контролировать уровни сывороточных трансфераз, в том числе АЛТ. АЛТ целесообразно контролировать каждый месяц в течение первых трех месяцев терапии, а далее один раз в три месяца до конца первого года терапии. В последующий период целесообразно проводить периодические проверки. Более часто необходимо контролировать уровни АЛТ у больных, у которых наблюдалось повышение уровней АЛТ.

Если уровни АЛТ превысили ВГН более, чем в пять раз, то терапия препаратом Рилусан должна быть прекращена. Отсутствует опыт по воздействию препарата при снижении дозы, а также при повторном его использовании у пациентов, у которых отмечалось повышение уровня АЛТ относительно ВГН более чем в пять раз. У этих пациентов не рекомендуется повторное применение препарата Рилусан.

Нейтропения Необходимо предупредить пациентов о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех случаях повышения температуры, фебрильных состояний. В этих случаях врач обязан без промедления назначить анализ крови на определение количества нейтрофилов в крови, при нейтропении терапию препаратом Рилусан следует прекратить. Интерстициальные заболевания легких.