ФенофибраТ Собхан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 марта 2016 года № 139)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 марта 2016 года № 139

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФенофибраТ Собхан

Торговое название

ФЕНОФИБРАТ Собхан

Международное непатентованное название

Фенофибрат

Лекарственная форма

Капсулы, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - фенофибрат 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат (200М), крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон (Поливидон Л-30), тальк, магния стеарат;

состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), D&C Red №33 (Е129).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №1 с корпусом красного цвета с маркировкой названия препарата и крышечкой красного цвета с маркировкой логотипа фирмы-производителя, содержащие гранулы белого цвета без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Фибраты. Фенофибрат.

Код АТХ С10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Фенофибрат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит - фенофиброевую кислоту. После приема внутрь одной капсулы 200 мг пиковые концентрации фенофиброевой кислоты достигаются через 4-5 ч. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. При приеме препарата с пищей биодоступность фенофибрата повышается.

Распределение

При применении многократной дозы фенофибрата равновесное состояние фенофиброевой кислоты достигается в течение 9 дней. Плазменные концентрации фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии примерно в два раза превышают концентрации после однократной дозы.

Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм

Основным активным метаболитом является фенофиброевая кислота. В плазме фенофибрат (в неизмененном виде) не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени. Результаты исследования метаболизма in vivo указывают, что ни фенофибрат, ни фенофиброевая кислота не подвергаются окислению в значительной части (например, цитохромом Р450).

Фенофиброевая кислота первично конъюгирует с глюкуроновой кислотой, а затем выводится с мочой. Небольшое количество фенофиброевой кислоты расщепляется в карбонильной части до бензгидрольного метаболита, который, в свою очередь, так же подвергается конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.

Выведение