Эманера® 40 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 октября 2017 года № 011252)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 октября 2017 года № 011252

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эманера®

Торговое название

Эманера^®

Международное непатентованное название

Эзомепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - эзомепразола магния 20,645 мг и 41,290 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг и 40 мг соответственно),

вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), повидон К30, натрия лаурилсульфат, Opadry II White 85F28751 (спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3000, тальк), мaгния карбонат тяжелый, метакриловая кислота - этилакрилата сополимер (1: 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E171), полисорбат 80,

состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Капсулы с корпусом и крышечкой слегка розоватого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг).

Капсулы с корпусом и крышечкой почти розового цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол.

Код АТХ А02ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эзомепразол является неустойчивым в кислой среде и принимается перорально в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Поглощение эзомепразола происходит быстро, плазменный пик наступает через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64% после разовой дозы в 40 мг и возрастает до 89% после повторного применения разовой дозы. Для 20 мг эзомепразола, соответствующие значения составляют 50% и 68%, соответственно. Выраженный объем распределения в стационарном состоянии у здоровых людей составляет приблизительно 0,221/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.

Прием пищи как задерживает, так и уменьшает поглощение эзомепразола, хотя это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.

Метаболизм и выведение

Эзомепразол полностью метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии полиморфного CYP2C19, который отвечает за образование гидрокси- и десметилметаболитов эзомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, которая отвечает за образование эзомепразол сульфона - основного метаболита в плазме крови.