Имплантат вязкоэластичный Teosyal PureSense Ultimate. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 ноября 2020 года № 033799)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 ноября 2020 года № 033799

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Имплантат вязкоэластичный Teosyal PureSense Ultimate в шприце объемом 1,0 мл или 3,0 мл

Состав и описание медицинского изделия:

Гиалуроновая кислота ретикулярная - 66 мг.

Лидокаина гидрохлорид - 9 мг.

Фосфатный буферный раствор с pH 7.3 - достаточное количество до 3 мл.

Имплантат Teosyal PureSense Ultimate представляет собой прозрачный, апирогенный, стерильный, вязкоэластичный гель на основе ретикулярной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с содержанием 0,3 % лидокаина гидрохлорида для анестезирующего действия. В каждой коробке содержится один шприц, заполненный гелем Teosyal PureSense Ultimate, две стерильные иглы 23 G 1 и две этикетки для осуществления контроля (одна выдается пациенту, а вторая хранится в деле пациента у врача). Объем шприца указан на картонной коробке и на шприце.

Имплантат Teosyal PureSense Ultimate вводится на различные глубины в зависимости от области терапии: от жировых подкожных тканей до надкостничных зон лица. Таким образом, имплантат создает объем, который восстанавливает контуры лица. Имплантат Teosyal PureSense Ultimate является биологически разлагаемым изделием, которое со временем постепенно рассасывается. В зависимости от глубины морщин и требуемого объема необходимо провести один, а иногда два сеанса терапии для достижения оптимального уровня коррекции. Повторные сеансы терапии позволяют затем поддерживать желаемый уровень коррекции и выполняются сразу после или через несколько недель после первой инъекции.

Только для одноразового внутрикожного применения.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003

Область применения и назначение медицинского изделия:

Косметология, эстетическая медицина, восстановительная хирургия.

Имплантат Teosyal PureSense Ultimate применяют для восстановления анатомии возрастной кожи (восстановление объемов и уровня увлажненности кожи, наполнение морщин), для наполнения дефектов кожи, образовавшихся из-за шрамов, восстановление объемов, потерянных при липодистрофии, для добавления объема тканям лица, в таких областях как щеки, подбородок и другие области, потерявшие объем. Лидокаин является местным анестетиком для уменьшения чувствительности и болевых ощущений. Процедуру назначает квалифицированный врач после тщательного опроса и осмотра пациента.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия