Валсартан-бене 80 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 апреля 2019 года № 020997)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 апреля 2019 года № 020997

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Валсартан-бене

Торговое название

Валсартан-бене

Международное непатентованное название

Валсартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг и 160 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - валсартан 80 мг или 160 мг,

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, лактоза моногидрат;

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, коповидон, полиэтиленгликоль, полидекстроза, среднецепочечные триглицериды, оксид железа красный.

Описание

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, простые. Валсартан.

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация валсартана в плазме крови (Сmax) достигается через 2-4 часа. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 40%, а Сmax - на 50%. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение АПС не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от приема пиши.

Распределение

Для валсартана не характерно интенсивное тканевое распределение, равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения - около 17 л. Валсартан активно связывается с белками сыворотки (94 - 97%), преимущественно с сывороточным альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается интенсивной биотрансформации, только 20% от принятой дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит является неактивным и определяется в плазме в низких концентрациях, составляющих менее 10% от AUC для валсартана.

Выведение

Для валсартана характерна мультиэкспоненциальная кинетика выведения (Т½α меньше 1 часа и Т½ß около 9 часов). С калом выводится около 83% валсартана (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью