Затиниб® 70. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 7 февраля 2020 года № 026629)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 7 февраля 2020 года № 026629

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Затиниб^® 70

Торговое название

ЗАТИНИБ^® 70

Международное непатентованное название

Дазатиниб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы. Дазатиниб.

Код АТХ L01XE06

Показания к применению

- впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелолейкоз в хронической фазе у взрослых;

- хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе лимфоидного или миелоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб;

- острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), при резистентности или непереносимости предшествующей терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дазатинибу или другим компонентам препарата.

- наследственная непереносимость фруктозы, недостаточность Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

В настоящее время данных по применению дазатиниба в Казахстане недостаточно, так как он относится к орфанным препаратам.

В разовой дозе ЗАТИНИБ^® 70 содержится лактозы моногидрат - 94.500 мг, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, недостаточностью Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. С осторожностью назначают больным с печеночной недостаточностью и больным с сахарным диабетом.

Угнетение костного мозга

При лечении дазатинибом могут возникать тяжелые (3 и 4 степени по классификации NCI CTC) тромбоцитопения, анемия и нейтропения. Чаще они регистрируются у пациентов с далеко зашедшей фазой хронического миелолейкоза или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, чем у пациентов с хронической фазой хронического миелолейкоза. Полный клинический анализ крови следует проводить еженедельно первые 2 месяца лечения, а затем ежемесячно или чаще, по клиническим показаниям. Угнетение костного мозга обычно обратимо и проходит при временной отмене или снижении дозы дазатиниб.

Кровотечения

Большинство случаев кровотечений были связаны с тяжелой тромбоцитопенией.

Следует проявлять осторожность, если пациенты должны принимать лекарственные препараты, которые ингибируют функцию тромбоцитов или антикоагулянты.

Задержка жидкости