Шовный хирургический материал Rexlon nylon. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 февраля 2022 года № 048521)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 17 февраля 2022 года № 048521

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Шовный хирургический материал REXLON NYLON Полиамид монофиламентный, синтетический, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (черный, синий, белый), размерами USP (метрический): 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №25, №36.

Состав и описание изделия

Изделие REXLON NYLON из Полиамида нерассасывающийся синтетический монофиламентный стерильный хирургический шовный материал, состоящий из длинной цепи алифатических полимеров Нейлон 6 и Нейлон 6.6. Выявляет минимально острую воспалительную реакцию на коже, которая сопровождается постепенной инкапсуляцией шовного материала в волокнистую соединительную ткань. Материал Полиамид REXLON NYLON шовный хирургический нерассасывающийся стерильный, не подлежит повторной стерилизации. Упакован в индивидуальный блистер, обеспечиваю-щий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную упаковку. Выпускается в исполнении с иглой и безыгольном. Полиамид REXLON NYLON соответствует требованиям Европейской Фармакопеи для стерильных плетеных синтетических рассасывающихся хирургических шовных материалов, за исключением небольшого превышения толщины для некоторых типов шовного материала.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

- Изделие

- Каркас бумажный или полимерный

- Упаковка индивидуальная потребительская с этикеткой

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

 ARStitch, REXLON NYLON

Область применения

Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств.

Способ применения

Проверить срок годности изделия.

Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность.

Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению.

Не применять в случае повреждения упаковки.

Штриховое кодирование

Штриховой код указан на упаковке

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 40°С и относительной влажности воздуха до 80%.

Срок хранения

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Стерилизация

Этилен оксид.

Побочные эффекты

Возможна аллергическая реакция в виде временного местного раздражения вокруг раны, местное воспаление в виде реакции на инородное тело, эритема и уплотнение во время процесса рассасывания шовного материала.

Противопоказания