Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill® Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 июль 2018 года № 015863)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 июль 2018 года № 015863

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®, 500 мг или 1000 мг

Состав и описание изделия

Состав: поли D, L-молочная кислота (PLA [Poly (D, L-lactide)] + натрия карбоксиметилцеллюлоза (CMC) 500 мг или 1000 мг / флакон.

Масса 1 гранулы: 0.01 г - 0.013 г ± 10%.

Всего в 1 флаконе: 1000 мг - 70-80 шт; 500 мг - 35-40 шт.

Объем флакона: 20 мл.

рН восстановленного раствора: от 5.58 до 5.6.

Наименование организации-производителя

REGEN Biotech, Inc. (Республика Корея)

Область применения

Урология и гинекология

Назначение

Предназначен для локальных инъекций с целью мужской интимной пластики без хирургического вмешательства.

Способ применения

Подготовка:

Процедура с использованием данного продукта должна выполняться квалифицированным специалистом, прошедшим необходимое обучение. Перед использованием убедитесь в отсутствии повреждений и деформаций в упаковке и внутреннем содержимом.

Проведение процедур должно быть в асептических условиях. Перед процедурой врач проводит дезинфекцию и несколько раз обрабатывает зоны коррекции антисептиком от центра к периферии.

1. Снять алюминиевую крышку флакона, протререть ее резиновую пробку антисептиком. Если алюминиевая крышка или резиновая пробка во флаконе повреждены, не использовать продукт;

2. Присоединить стерильную иглу 18G к стерильному одноразовому шприцу объемом 10 мл. Наполнить шприц 4 мл (для V500) или 8 мл (для V1000) стерильной водой для инъекции и медленно влить весь стерильный раствор во флакон;

3. После взбалтывания флакона, чтобы стерильный раствор хорошо перемешался с материалом PowerFill, оставить восстановленный раствор во флаконе приблизительно на 30 минут;

4. Восстановленный раствор следует использовать незамедлительно. Неиспользованный или оставшийся восстановленный раствор подлежат утилизации;

5. Перед введением встряхнуть восстановленный раствор для лучшей суспензии;

6. Обработать резиновую пробку флакона антисептиком. Использовать стерильную иглу 17G и шприц 10 мл для того, чтобы собрать препарат.

7. Введение препарата осуществляется с помощью стерильной иглы 17Gили канюли 18G, где применимо.

Применение:

Введение продукта должно осуществляться линейным методом.

1. Перед процедурой следует сообщить пациенту о показаниях и предосторожностях к применению данного продукта (например, о противопоказаниях, предупреждениях, основном уходе, нежелательных явлениях и побочных действиях), а также о методе введения.

2. Перед процедурой с целью стерилизации и анестезии, обработайте пениальную область раствором Потадина, накройте обработанную область хирургической салфеткой с отверстием вокруг пениса и введите достаточное количество 1% раствора лидокаина вокруг лобково-стволовой области пениса.