Розувин 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 декабря 2016 года № 005226)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 декабря 2016 года № 005226

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Розувин

Торговое название

Розувин

Международное непатентованное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатина кальция 5.20 мг (эквивалентно розувастатину 5 мг), розувастатина кальция 10.40 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг), розувастатина кальция 20.80 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг), розувастатина кальция 41.60 мг (эквивалентно розувастатину 40 мг).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микро-кристаллическая (Avicel pH 102), кросповидон (коллидон CL), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг).

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг, 20 мг и 40 мг).

Описание

Таблетки 5 мг: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки 10 мг, 20 мг: таблетки, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки 40 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин

Код АТХ С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Всасывание

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Распределение

Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.

Метаболизм