Резонатив 1 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 декабря 2018 года № 018427)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 декабря 2018 года № 018427

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Резонатив ^ТМ

Торговое название

Резонатив^ТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 625 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - анти-Д иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг), эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид и натрия ацетат в пересчете на натрий 1,6 мг, полисорбат 80 30 мкг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появляться небольшая мутность или небольшое количество твердых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh).

Код АТХ J06BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрация антител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.

В период беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D) - положительных эмбриональных эритроцитов.

Показания к применению

- Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D)

Антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота или при эмбриональном терапевтическом вмешательстве

Постнатальная профилактика

- при рождении резус положительного ребенка.

- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.

Способ применения и дозы