Элицея® 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 февраля 2017 года № 006878)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 февраля 2017 года № 006878

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Элицея®

Торговое название

Элицея^®

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78 мг или 25,56 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

пленочная оболочка: пленочное покрытие Opadry White 33G28707 (состав: гипромеллоза 6сР (Е464), титана доксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с фаской (для дозировки 5 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне (для дозировок 10 мг и 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.

Код АТХ N06АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция препарата почти не зависит от приема пищи. При приеме внутрь многократной дозы время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T_mах), в среднем, составляет 4 часа. Абсолютная биодоступность рацемического циталопрама после приема внутрь достигает 80%.

Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с протеинами плазмы крови - меньше 80%.

Биотрансформация эсциталопрама осуществляется, преимущественно, в печени, до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Или же азот может окисляться до образования метаболита N-оксида. Как исходное вещество, так и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28—31 % и менее 5 % соответственно от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главным образом с помощью изоферментов цитохрома P450: CYP2C19. Возможно также участие ферментов CYPЗA4 и CYP2D6.

Период полувыведения (Т_1/2) после приема многократной дозы составляет около 30 часов, пероральный плазменный клиренс составляет 0.6 л/мин. Период полувыведения у основных метаболитов значительно продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболит) и большая часть - почками. Фармакокинетика препарата линейная и пропорционально зависит от дозы. Стабильная концентрация в плазме крови достигается через 1 неделю. Средние стабильные концентрации 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигаются при приеме суточной дозы в 10 мг.