Промто 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 19 ноября 2020 года № 034053)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 19 ноября 2020 года № 034053

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Промто

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового нососа ингибиторы. Рабепразол.

Код АТХ A02BC04

Показания к применению

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

- симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка)

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и рефлюкс-эзофагит

- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона и состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.