Синномер. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 24 сентября 2020 года № 032469)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 24 сентября 2020 года № 032469

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Синномер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах 40 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Глатирамера ацетат.

Код АТХ L03AX13

Показания к применению

- лечение рецидивирующих форм рассеянного склероза. Синномер не назначается при первичном или вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Синномер следует вводить только подкожно. Синномер не следует вводить внутривенно или внутримышечно.

Лечащий врач должен предупредить пациента, что в течение нескольких минут после инъекции Синномер может возникнуть реакция, связанная, по крайней мере, с одним из следующих симптомов: вазодилатация (приливы), боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия. Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Синномер пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения.

Судороги и/или анафилактоидные, или аллергические реакции наблюдались редко. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если реакции тяжелые, следует назначить соответствующее лечение и прекратить лечение препаратом Синномер.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, пока они получают Синномер. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, однако такую возможность исключать нельзя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

У пациентов, получающих одновременный прием кортикостероидов с Синномером, наблюдается повышенная частота реакций в месте инъекции.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации