Ницерон. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 2 марта 2017 года № 007080)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 2 марта 2017 года № 007080

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ницерон

Торговое название

Ницерон

Международное непатентованное название

Ницерголин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 30мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - ницерголина 10мг или 30мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, поливиниловый спирт, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат

пленочная оболочка: макрогол 8000, гипромеллоза Е-5, гипромеллоза Е-15, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, диаметром от 5.8 до 6.3 мм (с дозировкой 10 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой «N» на одной стороне, диаметром от 9.9 до 10.3 мм (с дозировкой 30 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин

Код АТX C04A Е02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме ницерголин всасывается быстро и практически полностью. Максимальное содержание радиоактивной метки в сыворотке крови после приема низких доз (4-5 мг) меченного радиоактивным изотопом H³ ницерголина наблюдается через 1,5 часа после приема препарата. Прием терапевтических пероральных доз (30 мг) меченного ницерголина ¹⁴C вызывает пик содержания радиоактивной метки в сыворотке крови через 3 часа после приема препарата.

После перорального приема ницерголина в дозе 15 мг площадь под кривой концентрации радиоактивного вещества в сыворотке крови (AUC) для основного активного метаболита MDL и второго активного метаболита MMDL составляет 81 % и 6 % от AUC всего радиоактивного вещества соответственно. Максимальные концентрации MDL в плазме крови после приема разовой дозы 30 мг достигаются приблизительно через 3-5 часов. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL достигаются примерно через 0,5-1 часа.

Абсолютная биодоступность ницерголина составляет приблизительно 5 % в связи с его интенсивным печеночным клиренсом и пресистемным метаболизмом.

Исходя из содержания основного метаболита ницерголина MDL установлено, что его фармакокинетика у взрослых при применении доз от 30 до 60 мг имеет линейный характер.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на фармакокинетику MDL и MMDL при приеме ницерголина в дозе 30 мг.

Распределение