Набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 сентября 2019 года № 023853)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 сентября 2019 года № 023853

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rubella virus-FL»

Состав и описание изделия

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс^®Rubella virus-FL» предназначен для выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus), выделенной из клинического материала (РНК из плазмы периферической и пуповинной крови; слюны; мазков из ротоглотки; амниотической жидкости) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.

Формы комплектации 1 и 2 предназначены для полного анализа, включая выделение РНК из клинического материала, проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».

Форма комплектации 3 предназначена для проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для полного анализа необходимо дополнительно использовать комплект реагентов «РИБО-сорб» или «РИБО-преп» (производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора) или автоматическую станцию «NucliSENS^®easyMAG^TM» (производства «bioMérieux», Франция) для выделения РНК из клинического материала.

Аналитическая чувствительность.

Набор реагентов позволяет выявлять РНК Rubella virus с аналитической чувствительностью 400 копий/мл при использовании рекомендованных методов выделения РНК.

Принцип метода

Метод выявления РНК вируса краснухи в клиническом материале, основан на выделении тотальной РНК из клинического материала совместно с внутренним контрольным образцом, проведении реакции обратной транскрипции РНК, проведении реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме «реального времени».

Выделение РНК проводить только с внутренним контролем ПЦР-анализа, т.е. в каждый исследуемый или контрольный образец необходимо добавлять ВКО STI-87-rec.

Вирус краснухи относится к роду Rubivirus семейства Togaviridae и является единственным тогавирусом. Передача вируса происходит воздушно-капельным, контактно-бытовым (через инфицированные предметы) или трансплацентарным путем. Вирус размножается и накапливается в области ворот инфекции (слизистые оболочки дыхательных путей), где его можно обнаружить за несколько дней до появления сыпи и в течение 5-7 дней после. Спустя несколько дней наступает период виремии после размножения и накопления вируса в региональных лимфатических узлах (затылочных и заднешейных). Разносится инфекция с кровью по всему организму и проявляет тропность к дерме, лимфоидной и эмбриональной ткани. С появлением сыпи вирус в крови не обнаруживается, хотя в слюне и смывах из носоглотки может продолжать выделяться до 1 нед после появления экзантемы.