Зомактон 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 ноября 2015 года № 1220)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 ноября 2015 года № 1220

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зомактон

Торговое название

Зомактон

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 4 мг и 10 мг

Состав

активное вещество - соматропина 4,32 мг (12,96 МЕ) или 10 мг (30,00 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 4 мг): маннитол,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг): маннитол, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат,

растворитель (для дозировки 4 мг): натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций,

растворитель (для дозировки 10 мг): м-крезол, вода для инъекций.

Описание

1 ампула с действующим веществом содержит белый или почти белый лиофилизированный порошок (для дозировки 4 мг); белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде коржа (для дозировки 10 мг).

1 ампула с растворителем содержит прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги.Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится через кишечник.

Фармакодинамика

Соматропин - активное вещество препарата Зомактон является полипептидом, идентичным гипофизарному гормону роста человека по аминокислотной последовательности, составом и фармакокинетическому профилю.

Зомактон вызывает общий пропорциональный рост скелетных костей у детей, с дефицитом гипофизарного гормона роста, влияя на ростовые пластинки эпифиза трубчатых костей и костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия Зомактоном приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Соматропин активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина. Наблюдается также повышение средней концентрации щелочной фосфатазы сыворотки.

В ответ на применение гормона роста, аналогично общему росту отмечается пропорциональное увеличение в размерах скелетной мускулатуры с ростом числа и размера мышечных клеток. Также Зомактон вызывает увеличение других тканей (соединительной ткани, кожи, вилочковой железы, печени с повышенной пролиферацией клеток, незначительное увеличение половых желез, надпочечников и щитовидной железы). На фоне заместительной терапии гормоном роста не отмечалось ни диспропорционального роста, ни ускоренного полового созревания.