Кларигет XL. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 декабря 2016 года № 005734)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 декабря 2016 года № 005734

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кларигет XL

Торговое название

Кларигет XL

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - кларитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества - кислота лимонная безводная, натрия альгинат, лактоза, повидон К-30, кислота стеариновая, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 5 CPS), титана диоксид (Е 171), макрогол (РЕG 6000).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кларитромицин метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 3А. Основным метаболитом кларитромицина является 14-ОН-кларитромицин. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено, характер метаболизма в организме человека не изменялся.

В исследованиях in vitro показано, что связывание кларитромицина с белками плазмы в среднем составляет около 70% при концентрации препарата 0.45-4.5 мкг/мл. При увеличении концентрации до 45 мкг/мл связывание кларитромицина уменьшалось до 41%, что может свидетельствовать о насыщении центров связывания. Это явление наблюдалось только при концентрациях препарата, значительно превышающих терапевтические.

Почками выводится приблизительно 40% поступившего в организм кларитромицина; через кишечник - примерно 30%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В сравнительном исследовании было показано, что при сохраненной функции почек у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

У людей с заболеваниями почек концентрация в плазме, T1/2, Cmax и Cmin кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, чем у людей с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек AUC была больше, а константа элиминации и выведение почками - меньше. Степень этих отличий коррелировала со степенью тяжести заболеваний почек: чем более выражено нарушение функции почек, тем значительнее отличия.

У пожилых людей плазменные концентрации кларитромицина и его 14-ОН-метаболита выше, а выведение более медленное по сравнению с молодыми. Однако основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.

Фармакодинамика