Вакта вакцина против гепатита А. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 17 октября 2016 года № 004471)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 17 октября 2016 года № 004471

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вакта

Вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная

Торговое название

Вакта

Вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

1 доза (0.5 мл) содержит

активное вещество - очищенный инактивированный вирус гепатита А^*25 ЕД**

вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций.

* штамм CR 326F, выращенный на диплоидных фибробластах (MRC-5)

** Одна единица антигена эквивалентна приблизительно 1 нг протеина вируса гепатита А

Описание

Белая, слегка опалесцирующая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А - очищенный антиген

ATХ код J07BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).

Эффективность вакцины. Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии составил 96% у детей в возрасте ~12 месяцев в течение 6 недель после первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и подростков в течение 4 недель после первой дозы.

Повышение уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей 100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА. Бустерная доза вводилась привитым лицам через 6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины Вакта.

Устойчивость иммунологической памяти была представлена в форме вторичного иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после вакцинации.