Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 16 октября 2019 года № 024220
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Реагент для обнаружения антител к бледной спирохете Treponema pallidum ESPLINE TP
Состав и описание изделия Реагент ESPLINE TP основан на принципе иммунохроматографии для обнаружения антител к бледной спирохете Treponema pallidum (ТР) в пробах сыворотки или плазмы, а так же предназначен для проведения качественного анализа. Набор состоит из реакционной кассеты.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: производитель - Fujirebio.Inc, Япония
Область применения Тест предназначен для проведения профессиональной диагностики in vitro, а так же диагностики сифилиса. Обследуемая группа - это пациенты с подозрением на сифилис.
Способ применения Реагент ESPLINE TP использует два рекомбинирующих антигена предположительно основных антигенов TP. Эти рекомбинирующие антигены фиксируются на мембране в зоне проведения анализа реакционной кассеты. Также в реакционную кассету входит зона антигена, маркированная как биокатализатор, зона субстрата и проявитель. В случае наличия антител к бледной спирохете Treponema pallidum в образце, антитела будут реагировать с антигенами, маркированными как биокатализаторы. Состав будет продолжать передвигаться по мембране в проявителе и объединяться с фиксированными антигенами TP. Биокатализатор в данном комплексе будет реагировать с субстратом и образовывать полосу синего цвета, видимую в контрольной зоне.
Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения Код партии, Номер по каталогу
Комплектность Набор состоит из реакционной кассеты, реакционная кассета содержит следующие компоненты: •Рекомбинирующий антиген TP (TpN47) 0.7мг/кассету •Рекомбинирующий антиген TP (Tp15-17) 0.35 мг /кассету •Рекомбинирующий антиген TP, маркированный как щелочная фосфатаза (TpN47) 17.0нг/ кассету •Рекомбинирующий антиген TP, маркированный как щелочная фосфатаза (Tp15-17)14.84нг/ кассету •5-бром-4 хлор-3-индолил фосфат двунатриевая соль100мг/ кассету
Условия хранения Хранить при температуре 2-10°C (без заморозки), исключая воздействия прямых солнечных лучей, в упакованном виде в герметичной алюминиевой упаковке.
Срок годности Срок годности - 12 месяцев со дня изготовления. Не использовать реакционную кассету после истечения срока годности.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|