Адцетрис® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 февраля 2019 года № 019703)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 февраля 2019 года № 019703

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Адцетрис®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.  Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Адцетрис^®

Международное непатентованное название

Брентуксимаб ведотин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 50 мг

Cостав

Один флакон содержит

активное вещество - брентуксимаб ведотин 50 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрата дигидрат, a,a-трегалозы дигидрат, полисорбат 80.

Описание

Порошок или пористая масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты другие. Моноклональные антитела. Брентуксимаб ведотин.

Код АТХ L01XC12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные концентрации коньюгата антитело-лекарственной субстации (КАТЛС) брентуксимаба ведотина наблюдаются по окончании вливания или в моменты времени, когда производился отбор образцов, которые ближе всего соответствовали окончанию вливания. Многоэкспоненциальное снижение сывороточных концентраций КАТЛС наблюдаются при терминальном периоде полувыведения, составляющем приблизительно 4-6 дней. Экспозиция приблизительно пропорциональна дозе. Накопление КАТЛС от минимального до полностью отсутствующего после многократного дозирования с частотой 1 раз в 3 недели, что согласуется с оценками терминального периода полувыведения. Типовые значения C_max и ППК (площади под кривой) для КАТЛС после однократной дозы 1,8 мг/кг составили приблизительно 31,98 mг/мл и 79,41 mг/мл в день, соответственно. Моно метил ауристатин Е (ММАЕ) является главным метаболитом брентуксимаба ведотина. Медиана C_max, ППК и T_max для ММАЕ после однократной дозы КАТЛС 1,8 мг/кг составила приблизительно 4,97 mг/мл, 37,03 mг/мл в день и 2,09 дня, соответственно. Экспозиция ММАЕ понижалась после многократных доз брентуксимаба ведотина с достижением приблизительно 50-80% от экспозиции после первой дозы при последующих дозах. ММАЕ в последствии метаболизируется в основном в такой же активный метаболит; однако, его экспозиция на порядок ниже, чем у MMAE. Поэтому, вряд ли будут наблюдаться системные эффекты как у MMAE. Высокая экспозиция ММАЕ связана с абсолютным снижением количества нейтрофилов.

Распределение