Моксипрес® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 апреля 2017 года № 007700)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 апреля 2017 года № 007700

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Моксипрес®

Торговое название

МОКСИПРЕС^®

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорида 436.300 мг

 (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг),

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН 112, маннитол, поливинилпирролидон ПВП К-30 (Повидон К-30), натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят, магния стерат.

пленочная оболочка: предварительное покрытие (гидроксипропилметил-целлюлоза (Фармакоат 603), тальк) и пленочное покрытие (материал для покрытия №15 (Opadry АМВ Pink 80W240019));

состав материала для покрытия №15 (Opadry АМВ Pink 80W240019): лецитин, поливиниловый спирт, ксантановая камедь, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь моксифлоксацина хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет Cmax ± SD (стандартное отклонение) и значение AUC при дозировке 400 мг один раз в сутки, соответственно составляет 4.5 ± 0.53 мкг/мл и 48 ± 2.7 мкг/час/мл. Cmax (максимальная концентрация) достигается через 1-3 часа после приема вовнутрь. Средняя плазменная (±SD) концентрация составляет 4.95 ± 0.10 мкг/мл. Плазменная концентрация возрастает пропорционально повышению дозы до наивысшей исследованной дозы (800 мг однократно).

Средний период полувыведения (± SD) из плазмы составляет 12 ± 1.3 часа;

Стойкие значения достигаются, по крайней мере, через три дня приема по 400 мг один раз в сутки.

Моксифлоксацин метаболизируется путем конъюгации до глюкуронида и сульфата. Сульфатный конъюгат (М1) составляет примерно 38% от дозы, выводится в основном с калом. Приблизительно 14% дозы превращается в глюкуронидный конъюгат (М2), который выводится только с мочой. Пиковые плазменные концентрации М2 составляют приблизительно 40% от исходного вещества, в то время как плазменные концентрации М1 обычно составляют менее 10% от неизмененного моксифлоксацина.

 Приблизительно 45% пероральной или внутривенной дозы моксифлоксацина выводится в виде неизмененного вещества (20% с мочой и 25%-с калом). В целом 96%+4% от принятой пероральной дозы выводится в виде неизмененного вещества или метаболитов. Средний (±SD) общий клиренс и почечный клиренс составляет 12 ± 2.0 л/час, соответственно.

Фармакодинамика