Прегабалин-Рихтер. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 июля 2019 года № 022242)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 июля 2019 года № 022242

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прегабалин-Рихтер

Торговое название

Прегабалин-Рихтер

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы, 75 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг, 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк

состав крышечки и корпуса капсулы для дозировок 75 мг и 150 мг: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172)

 состав крышечки и корпуса капсулы для дозировки 300 мг: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышечкой светло-коричневого цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой темно-коричневого цвета.

Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C_max примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Видимый объем распределения (V_d) прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9 % от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение