Симбикорт Турбухалер™ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 июня 2017 года № 009035)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 июня 2017 года № 009035

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Симбикорт Турбухалер™

Торговое название

Симбикорт Турбухалер™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный, 320/9мкг/доза, 60 доз.

Состав

Каждая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит

активные вещества: будесонид 320 мкг на ингаляцию, формотерола фумарата дигидрата 9 мкг на ингаляцию;

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Описание

Круглые гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на респираторную систему. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические препараты в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03AK07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Фиксированная дозировка будесонида и формотерола, а также соответствующие монопрепараты продемонстрировали биологическую эквивалентность в отношении системного воздействия будесонида и формотерола на пациента. Несмотря на это, малое повышение степени подавления кортизола наблюдалось после применения Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Считается, что такая разница не влияет на клиническую безопасность препарата. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей y взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).