Велкозомиб. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 января 2021 года № 035547)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 января 2021 года № 035547

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Велкозомиб

Международное непатентованное название

Бортезомиб

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1.0 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Бортезомиб.

Код АТХ L01XX32

Показания к применению

Велкозомиб в качестве монотерапии или в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей множественной миеломой, которые получили по крайней мере один курс лечения и которым уже проведена или не подходят для трансплантации кроветворных стволовых клеток.

Велкозомиб в сочетании с мелфаланом и преднизоном показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой, которые не подходят для высокодозной химиотерапии с трансплантацией кроветворных стволовых клеток.

Велкозомиб в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, показан для индукционной терапии взрослых пациентов с ранее нелеченной множественной миеломой, которые не подходят для высокодозной химиотерапии с трансплантацией кроветворных стволовых клеток.

Велкозомиб в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной мантийноклеточной лимфомой, которым не подходит трансплантация кроветворных стволовых клеток.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           гиперчувствительность к действующему веществу, бору или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

-           острое диффузное инфильтративное заболевание легких или перикарда

При применении препарата Велкозомиб в комбинации с другими лекарственными препаратами, обратитесь к общим характеристикам этих лекарственных препаратов для получения дополнительной информации о противопоказаниях.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо сообщить лечащему врачу при появлении любых из перечисленных ниже состояний:

·          низкое количество красных или белых клеток крови

·          проблемы, связанные с кровотечением и/или низкое содержание тромбоцитов в крови

·          диарея, запор, тошнота или рвота

·          обмороки, головокружение или предобморочное состояние в прошлом

·          проблемы с почками