Утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 декабря 2019 года № 025615
Инструкция по медицинскому применению
Торговое наименование Левемир® ФлексПен®
Международное непатентованное название Инсулин детемир
Лекарственная форма Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл
Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - инсулина детемир 100 ЕД (2400 нм/мл)1, вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид (для корректировки рН), вода для инъекций. 1100 ЕД инсулина детемир соответствует 2400 нм/мл (приблизительно 14.2 мг инсулина детемир). Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (МЕ).
Описание Прозрачный, бесцветный раствор. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка.
Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин детемир. Код АТХ А10AE05
Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения. При двукратном ежедневном режиме введения устойчивые концентрации препарата в сыворотке крови достигаются после 2-3 введений. Внутри-индивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® ФлексПен®по сравнению с другими препаратами базального инсулина. Абсолютная биодоступность инсулина детемира после подкожного введения составляет около 60%. Распределение Средний объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови. Результаты исследований связывания белков показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками. Метаболизм Инактивация препарата Левемир® ФлексПен® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 часов в зависимости от дозы. Линейность При подкожном введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания). Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен®, в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир® ФлексПен® в однократной дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутида 1,8 мг. Особые группы пациентов Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|