Эриус® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 4 июля 2017 года № 009268)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 4 июля 2017 года № 009268

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эриус®

Торговое название

Эриус®

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

оболочка: Опадрай II синий 32В10817 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин (Е132)), Опадрай бесцветный YS-1-19025A (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), воск карнаубский, воск белый.

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, с логотипом «SP» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. Концентрации дезлоратадина начинают определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется с достижением максимальной концентрации приблизительно через 3 часа; терминальная фаза периода полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором сравнения демографических показателей пациентов были сопоставимы с таковыми общей популяции сезонного аллергического ринита, у 4% пациентов была достигнута максимальная концентрация дезлоратадина. Такой процентный показатель может варьировать в зависимости от этнического происхождения. Максимальная концентрация дезлоратадина была приблизительно в 3 раза выше через 7 часов с терминальной фазой полувыведения около 89 часов. Профиль безопасности у этих пациентов не отличался от такового в общей популяции.

Распределение. Дезлоратадин умеренно (на 83 - 87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Биотрансформация. Энзим, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, на настоящее время не идентифицирован, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, а исследования in vitro показали, что препарат не ингибирует CYP2D6 и не является ингибитором Р-гликопротеина.