Визарсин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 апреля 2016 года № 001318)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 апреля 2016 года № 001318

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Визарсин®

Торговое название

Визарсин^®

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафила цитрат 35,12 мг, 70,24 мг и 140,48 мг (эквивалентно силденафилу 25 мг, 50 мг и 100 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5mPas), магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай II 31K58875 белый (состав: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171) триацетин)

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «25» на одной стороне (для дозировки 25 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «50» на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «100» на одной стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз имеет дозопропорциональный характер.

Силденафил элиминируется преимущественно путем метаболизма в печени (главным образом с участием изофермента цитохрома P450 3A4) и превращается в активный метаболит, свойства которого близки к свойствам силденафила.

Всасывание

После приема внутрь силденафил быстро всасывается, его абсолютная биодоступность в среднем составляет около 41 % (от 25 до 63 %). После приёма внутрь площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) и максимальная концентрация (C_max) силденафила увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне рекомендованных доз (25-100 мг).

In vitro силденафил в концентрации около 3,5 нМ подавляет активность фермента ФДЭ-5 человека на 50 %. После однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ).

Наблюдаемые максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение периода от 30 до 120 минут (медиана 60 минут) после перорального приема натощак.

При приеме силденафила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: T_max увеличивается в среднем на 60 мин, а C_max уменьшается в среднем на 29 %, однако степень абсорбции значительно не изменяется (AUC снижается на 11 %).

Распределение