Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов в сыворотке (плазме) крови «ЦИК-ХЕМА». Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 февраля 2022 года № 048534)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 февраля 2022 года № 048534

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для определения циркулирующих иммунных комплексов в сыворотке (плазме) крови «ЦИК-ХЕМА»

Состав и описание медицинского изделия

Принцип работы Набора.

В организме человека экзо- и эндогенные антигены могут образовывать иммунные комплексы с соответствующими антителам (циркулирующие иммунные комплексы – ЦИК), которые определяются путем преципитации полиэтиленгликолем (ПЭГ 6000) в лунках планшета. Единицы ЦИК определяют сравнением оптических плотностей сыворотки в среде с и без ПЭГ.

Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов:

Производитель Набора реагентов «ЦИК-ХЕМА» - ООО «ХЕМА» по запросу готов предоставить в комплект к Набору контрольную пробу с известным содержанием ЦИК.

Оборудование и материалы, необходимые при работе с Набором:

– фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;

– дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в диапазоне 20-250 мкл.

– перчатки резиновые или пластиковые.

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro

1. Набор реагентов «ЦИК-ХЕМА» предназначен для определения циркулирующих иммунных комплексов в сыворотке (плазме) крови человека методом иммунного турбодиметрического анализа.